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药用级阿司帕坦阿斯巴甜

    本品为白色结晶性粉末;味甜。

    本品在水中极微溶解,在乙醇、正己烷或二氯甲烷中不溶。


    比旋度

    取本品,精密称定,加1 5m o l/L甲酸溶液溶解并定量稀释制成每lm l中约含40mg的溶液,立即依法测定(通则0 6 2 1 ) ,比旋度为+ 14. 5°至+ 16.5°。

    吸光度

    取本品,精密称定,用2m o l/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lm l中含lOmg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在430mn的波长处测定吸光度,应不大于0.022。


    酸度

    取本品l .O g ,加水〗25ml溶解后,依法测定(通则 0631),pH 值应为 4 .0 ~ 6 .0。


    有关物质

    取本品,用流动相溶解并制成每lm l中含6mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取2ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(Kromasil C18 250mmX4. 6mm sum 柱适用);以枸橼酸盐缓冲液(取9 .6 g枸橼酸,溶于约800mi水中,用lm o l/L溶液调p H 值为4. 7 , 加水至1000ml) -甲醇(67 : 33)为流动相;检测波长为254nm,取L-天冬氨酰-L-苯丙氨酸和苯丙氨酸适量,精密称定,加流动相溶解并稀释制成每lm l中各含15坤的混合溶液,量取2(^1,注人液相色谱仪,L-天冬氨酰-L-苯丙氧酸峰和苯丙氨酸峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液和对照溶液各20^1,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2 倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(2 .0% )。


    干燥失重

    取本品,在105T:干燥4 小时,减失重量不得过4. 5%(通则0831) 。


    炽灼残渣

    取本品l .O g ,依法检査(通则0841) , 遗留残渣不得过0 .2%。


    重金属

    取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。


    砷盐

    取本品0.67g,加氢氧化钙l .O g ,混合,加水2 m l ,搅拌均匀,在40-C烘干,缓缓灼烧使炭化,再以500〜600°C炽灼使*灰化,放冷,加盐酸8m l与水23ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0003% )。

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